Se informó de la emisión de una opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de cladribine tabletas, cuya propuesta de nombre comercial es MavencladTM, para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) en pacientes con una alta actividad de la enfermedad.
Para Belén Garijo, miembro del Comité Ejecutivo de Merck y CEO del área de Healthcare, la opinión positiva del CHMP es de gran relevancia para Merck y confirma su confianza en cladribine tabletas como una opción de tratamiento potencial para los pacientes con esclerosis múltiple.
“Esperamos con entusiasmo la decisión de la EMA, así como la oportunidad de ofrecer una alternativa que represente un nuevo paradigma en el tratamiento de la EM”, apuntó.
Se explicó que la opinión positiva del CHMP se basa en el seguimiento de más de 10.000 años-paciente y datos procedentes de más de 2,700 pacientes incluidos en el programa de ensayos clínicos, algunos de los cuales han sido estudiados durante más de 10 años.
El programa de desarrollo clínico, se añadió, incluye datos de tres ensayos en fase III (CLARITY, CLARITY EXTENSION y ORACLE MS), el estudio en fase II ONWARD y los datos de seguimiento del registro prospectivo a ocho años PREMIERE. Los resultados de eficacia y seguridad de estos estudios han permitido una caracterización completa del perfil riesgo-beneficio de cladribine tabletas.
En pacientes con una alta actividad de la enfermedad, se indicó, los análisis a posteriori del ensayo en fase III a dos años CLARITY demostraron que cladribine tabletas reducía la tasa anualizada de brotes en un 67 por ciento y el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada a seis meses, según la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en 82 por ciento frente a placebo. Como se demostró, se subrayó, en el estudio en fase III CLARITY EXTENSION, no fue necesario el tratamiento con cladribine tabletas en los años 3 y 4 de terapia. La amplia base de datos ha proporcionado información sobre los requerimientos de posología y monitorización, así como la información de seguridad en cuanto a riesgos de linfopenia, infecciones y neoplasias malignas.
“Creemos firmemente en el valor terapéutico de cladribine tabletas y en el impacto significativo que podría tener esta terapia en investigación en el futuro del tratamiento de la EM”, comnetó Luciano Rossetti, responsable global de I+D para el negocio de Biopharma de Merck.
“Todavía existen necesidades significativas por cubrir para los pacientes con esclerosis múltiple, en particular para aquellos con una alta actividad de la enfermedad”, advirtió.
La opinión positiva del CHMP se enviará a la EMA, que se prevé que tome la decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización de cladribine tabletas en los 67 días posteriores a la opinión del CHMP.
